Góp ý vào Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ tại phiên thảo luận của Quốc hội sáng 3/11, đại biểu Nguyễn Lân Hiếu, Giám đốc Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, cho biết, thời hạn bảo hộ sáng chế thuốc thông dụng theo thông lệ quốc tế là khoảng 20 năm.
Tuy nhiên thực tế xuất hiện tình trạng nhiều hãng chỉ thay đổi dạng muối, dạng bào chế, liều dùng để xin bằng sáng chế mới, kéo dài độc quyền.
Hiện tượng này được gọi là “evergreening”, có thể làm chậm sự xuất hiện của các loại thuốc generic (thuốc có cùng hoạt chất với thuốc gốc) với chi phí thấp hơn để phục vụ người bệnh.
“Đề nghị luật quy định rõ các phát hiện mới về dạng tồn tại, công dụng mới của chất đã biết không được coi là có trình độ sáng tạo, nếu không làm tăng đáng kể hiệu quả điều trị”, đại biểu nói.
PGS.TS Nguyễn Lân Hiếu cũng kiến nghị luật hóa ngoại lệ cho phép doanh nghiệp Việt Nam được nghiên cứu, thử nghiệm, nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc generic trong thời gian bằng sáng chế gốc vẫn còn hiệu lực. Nếu không ghi rõ trong luật, doanh nghiệp Việt Nam sẽ chậm 2-3 năm sau khi hết bằng mới được bán thuốc.
Về trí tuệ nhân tạo (AI), đại biểu Nguyễn Lân Hiếu đánh giá dự thảo Luật bước đầu xây dựng hành lang pháp lý cho công nghệ này. Trong y tế, AI đang được ứng dụng để hỗ trợ đọc phim CT, MRI, kê đơn và phát hiện sai sót chuyên môn.
Đề nghị giữ nguyên tắc “AI không phải là tác giả”, đại biểu ngành Y tế cho rằng với kết quả chẩn đoán do AI hỗ trợ, hình ảnh y khoa được AI tái tạo, phác đồ do AI đề xuất thì quyền tác giả/đồng tác giả phải thuộc về bác sĩ, nhóm nghiên cứu đã thu thập dữ liệu, huấn luyện và chịu trách nhiệm lâm sàng.
“Tôi đề nghị quy định rõ sản phẩm tạo ra bởi hệ thống AI không được bảo hộ quyền tác giả nếu không có sự can thiệp sáng tạo của con người”, ông Hiếu nói.
Theo đại biểu Nguyễn Lân Hiếu, Bệnh viện Đại học Y Hà Nội có hàng triệu phim tim mạch, đó là tài sản. Vì vậy, ông đề nghị bổ sung quyền của cơ sở y tế đối với cơ sở dữ liệu y khoa đã được ẩn danh hóa, và nghĩa vụ xin phép khi dùng dữ liệu đó để huấn luyện AI thương mại.
Ủng hộ cắt giảm thủ tục hành chính, song bác sĩ Nguyễn Lân Hiếu đề nghị không hạ chuẩn thẩm định trong một số lĩnh vực đặc thù như y tế. Theo đại biểu, cần giữ cơ chế thẩm định chuyên sâu bắt buộc cho sáng chế dược phẩm, sinh học, đồng thời xây dựng đội ngũ giám định viên y dược riêng.
Liên quan đến tài sản trí tuệ trong bệnh viện, đại biểu Hiếu nêu thực tế bác sĩ cải tiến dụng cụ, viết giáo trình, phương pháp điều trị mới nhưng quyền sở hữu rất mơ hồ giữa cá nhân bác sĩ và bệnh viện.
Giám đốc Bệnh viện Đại học Y Hà Nội đề nghị có quy định cụ thể cơ chế phân chia quyền lợi giữa tác giả và cơ sở y tế trong trường hợp bệnh viện là chủ sở hữu sáng chế do có sử dụng ngân sách Nhà nước để hỗ trợ nghiên cứu. Đồng thời, cần cho phép bệnh viện sử dụng bằng sáng chế như một loại tài sản để tính vào giá trị của bệnh viện/cơ sở y tế.
Ngoài ra, đại biểu kiến nghị bổ sung ngoại lệ về sử dụng các phác đồ điều trị trong sách chuyên khoa để phục vụ đào tạo, hỗ trợ khám, chữa bệnh mà không bị coi là hành vi xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ.
Đặc biệt, đề cập đến lĩnh vực y học cổ truyền, ông Nguyễn Lân Hiếu cảnh báo nguy cơ cây thuốc Việt Nam bị đưa ra nước ngoài để nghiên cứu, tách chiết và đăng ký sáng chế, sau đó được đưa trở lại thị trường Việt Nam.
